Le 23 avril dernier, l’Afnor Certification a été désignée en tant qu’organisme notifié, conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux. En devenant un organisme notifié (ON), Afnor Certification rejoint le GMED et renforce ainsi les capacités d’évaluation et de certification des dispositifs médicaux (DM) en France.
Une réglementation stricte pour les dispositifs médicaux
Afin d’être commercialisé sur le marché européen, chaque dispositif médical (prothèse, implant dentaire, masque, etc.) doit obtenir le marquage CE. Cette certification témoigne de la conformité du produit aux normes de sécurité et de performance imposées par la réglementation européenne.
Jusqu’à récemment, le GMD était le seul organisme responsable de l’attribution de la norme CE. Selon l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), la désignation de l’Afnor en tant que deuxième ON français « représente un enjeu crucial de santé publique à la fois pour les patients et pour les fabricants français ». Cette nomination va permettre de « faciliter les démarches pour les fabricants et de conserver une offre suffisante de DM sur notre territoire et un haut niveau de qualité et d’innovation ».
Renforcement des exigences envers les organismes notifiés
Dans son communiqué, l’ANSM souligne que le règlement UE 2017/745 a renforcé les critères envers les organismes notifiés « pour renforcer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux sur le marché européen » : les ON doivent démontrer leur compétence et leur impartialité.
De plus, ils doivent satisfaire à « de nouvelles obligations » telles que des inspections inopinées chez les fabricants, une évaluation clinique renforcée et une surveillance continue après la commercialisation.
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur en mai 2021, concerne aussi bien les fabricants que les chirurgiens-dentistes. Pour en savoir plus sur les démarches à effectuer, consultez notre questionnaire médical dentaire.